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省药品监管局发布“三重”立异服务办理方法 助推广东省生物医药工业高质量开展

发布日期:2021-06-09 18:28:58 作者:乐虎直播NBA 点击:9

  1月12日上午,省药品监管局举行例行新闻发布会,会上介绍了《广东省药品监督办理局生物医药工业要点项目、要点企业、要点区域立异服务办理方法(试行)》的编制布景、首要内容及下一步作业计划等。

  党的十九届五中全会要求“十四五”时期继续推进全面深化变革、遵循新开展理念,以推进高质量开展为主题,以变革立异为底子动力,加速构建新开展格式,推进国家办理系统和办理才能现代化。

  2020年10月,省药品监管局党组书记、局长江效东在传达学习遵循习总书记到会深圳经济特区树立40周年庆祝大会和观察广东重要讲话重要指示精神干部大会上宣告发动省局药品监管现代化归纳变革作业,正式吹响了大局全系统归纳变革的号角。

  2020年11月5日,省药品监管局安排举行药品监管变革立异作业领导小组第一次会议,进一步研讨了药品监管归纳变革立异作业思路,要求树立立异药械相关服务办理准则。

  为继续深化药品(含医疗器械、化妆品)“放管服”变革,执行《粤港澳大湾区药品医疗器械监管立异开展作业方案》,不断优化营商环境,服务我省生物医药工业要点项目、要点企业、要点区域立异开展,助力生物医药工业全面高质量开展,省药品监管局由人事处牵头会同办公室和事务处室,一起起草了《广东省药品监督办理局生物医药工业要点项目、要点企业、要点区域立异服务办理方法(试行)》。

  《“三重”办理方法》共分为五章二十条,包含总则、服务范畴及分类、安排办理机制、服务作业流程、附则等。该方法适用于全省范围内生物医药工业“三重”立异服务办理作业,对“三重”及其联络人的基本概念、服务内容、责任分工、作业流程等方面作出了相关规定,为保证“三重”立异服务办理作业质量供给了准则依据。该方法首要有以下四个特色:

  一是清晰了“三重”立异服务的基本原则为聚集需求、靠前服务;项目办理、全程保证;高效精准、推进开展。坚持以立异开展需求为导向,立异服务办理方法方法,联络人员提早介入“三重”策划规划、项目申报等进程,充分发挥方针导航、法规护航、商场助航的效果,助推立异产品上市、企业做大做强、工业立异开展。

  二是厘清了“三重”(即要点项目、要点企业、要点区域)的基本概念和首要服务内容。要点项目首要是指生物医药范畴以上市为意图的立异药品、立异医疗器械及立异化妆品(含质料)研制项目;药品、医疗器械和化妆品立异型出产运营业态的答应事项;触及严重公共卫生事件的答应事项等。要点企业首要是指企业生物医药要点项目数、交税总额、人均交税额、单种类商场占有率等位居全省或全国前列,内行业界具有演示带动效果的企业,且近三年内无药品监管范畴违法违规记载。要点区域首要是指与省局签署变革立异协作结构协议的区域,包含生物医药工业研制、出产、运营企业较为会集,工业基础设施较为完善,具有立异链、工业链、价值链开展优势的区域,以及归入区域生物医药工业开展战略的区域等。

  三是设置“三重”联络人机制,并清晰联络人的责任要求、和作业任务等。“三重”联络人是指专门为省内生物医药工业要点项目、要点企业、要点区域供给立异服务的人员,有必要从省局机关处室或直属单位遴派政治牢靠、事务了解、和谐才能较强、勤政廉洁的人员来担任,首要担任又好又快地服务辅导立异服务方针的详细项目取得答应,并在此进程中供给技能和方针方面的服务辅导作业,包含拟定服务作业计划,了解并参加详细项目,定时以现场或许视频方法搭树立异服务方针和监管部门的交流交流途径等。

  四是标准服务作业流程,清晰经办处室的责任分工。省药品监管局机关处室和直属单位树立内部交流和谐机制,全力支持合作“三重”的立异服务作业,触及批阅事项的,树立查验检测、审评批阅快速专属通道,优化作业流程,进步批阅功率,保证项目到达预期方针。

  现在,省药品监管局正在拟定第一批“三重”名单,一起依据项目特色遴派详细联络人做好跟进服务作业。下一步,省药品监管局将结合我省药品监管作业实践,进一步完善省药品监管局与企业的联络交流机制,做好服务企业的作业,为广东省生物医药工业高质量开展供给保证。(省局人事处、办公室供稿)

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