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热敷贴(袋)产品注册技能检查辅导原则

发布日期:2022-05-30 16:12:29 作者:乐虎直播NBA 点击:24

  本辅导原则旨在为请求人进行热敷贴(袋)产品注册申报供给技能辅导,一起也为药品监督办理部门对注册申报材料的审评供给技能参阅。

  本辅导原则系对热敷贴(袋)产品的一般要求,请求人在参阅本辅导原则预备注册申报材料时,应根据本身产品的具体特性对申报材料进行充分和细化,若以为产品不适用于相关条款和内容,应具体阐明理由,并供给相应的科学根据。

  本辅导原则是对请求人和审评人员的技能辅导性文件,不作为法规强制履行,亦不包含注册批阅触及的行政事项。假如有能满意相关法规要求的其他办法,也能够选用,可是需求供给具体的研讨材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导原则。请求人和审评人员应亲近重视触及产品的法规改变状况,及时对产品进行更新和改变,以保证申报产品契合国家最新的法规要求。

  本辅导原则所编制的中心内容是在现在的科技认识水平、法规要求、规范体系和产品现状的基础上编制完结的,跟着科学技能的不断发展、法规的更新和相关规范的不断完善,本辅导原则的相关内容也将会进行恰当的调整。

  YY 0060-2018《热敷贴(袋)》(注:本辅导原则中规范适用于最新版别,下同。)所规矩的将首要材料成份(铁粉、水、活性炭、食盐等,且不含任何药物成分),按必定份额放入内袋密封,运用铁粉氧化的升温致热原理,经过热传导效果办法对患者进行辅佐医治的贴敷类产品。

  含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或许代谢效果的贴敷类产品;

  含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或许代谢效果的贴敷类产品。

  在《关于发布医疗器械分类目录的公告》(国家食品药品监督办理总局公告2017年第104号)中,热敷贴(袋)的办理类别为二类,

  产品称号应为通用称号,并契合《医疗器械通用称号命名规矩》(国家食品药品监督办理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求。中心词为“热敷贴(袋)”,特征词1产品效果办法(指产品与人体触摸办法),如直触摸摸皮肤产品为触摸式,不直触摸摸皮肤产品为非触摸式等,特征词2产品结构特色(产品主体结构方面的特有特色),如张贴式和非张贴式等;特征词3按产品运用部位(指产品发挥其首要功用的患者部位),如关节和颈椎等。

  热敷贴(袋)是一种外用敷贴,为部分运用产品,铁粉与空气中的氧气发生氧化反响致热的发热产品,一般为一次性运用。按运用办法可分为张贴式和非张贴式,按与人体触摸办法可分为直触摸摸皮肤式和非直触摸摸皮肤式。

  热敷贴(袋)一般由无纺布层(或其他医用材料)、透气层、发热料层(以铁粉、水、活性炭、食盐等为质料)、张贴层(医用胶带/压敏胶层)和防粘隔离层(硅油纸、离型纸/膜)及外袋组成。

  热敷贴(袋)因为其发热原理,在贮存时需隔绝空气,因而,需求具有密封功用的外包装袋或外包装真空袋来保证包装的气密性,即隔绝空气中的氧气,防止发热包中水分蒸腾。

  热敷贴(袋)放热进程中操控放热时刻和温度是经过透气膜透氧率进行操控的,而透气膜较薄、易破损,掩盖一层无纺布能够防止透气膜磨损,又因其柔软特性,运用时舒适度较高。

  热敷贴(袋)放热进程中操控温度和放热时刻是经过透气膜透氧率进行操控的。假如透氧率过高,发热包开释的热量比较会集,会导致温度过高而烫坏皮肤,且继续放热时刻较短。假如透氧率过低,会导致温度过低,无法到达辅佐医治意图。

  以铁粉、水、活性炭、食盐等质料混合而成,是热敷贴的中心组成部分。其发热时刻和发热温度除与氧气透过率有关,还与该发热料层的质料配比有关。别的铁粉的纯度及粗细都会直接影响温度特性。

  以上罗列了热敷贴(袋)的一般结构组成,部分产品发热料层中含有保温材料(如蛭石),保水材料(如吸水树脂)等,部分产品含有缓释热垫,请求人应胪陈各组成部分的材料。产品内袋一般由无纺布层、透气层和张贴层组成,请求人应明晰内袋、外袋和张贴层的原料和物理尺度,必要时,可配示意图。申报时需供给产品各组成部分的明晰图片。

  首要材料(铁粉、水、活性炭、食盐等,且不含任何药物成分),按必定份额放入内袋密封,铁粉触摸空气中的氧气,在盐和水效果下发生化学反响发生热量。

  热效应是热敷贴(袋)产品的首要效果机理,其医治效果为在体表特定部位进行热传导,使部分温度升高,扩张血管,促进部分血液循环。

  如:多功用敷贴类产品和单一功用敷贴类产品,因为功用、功用指标和预期用处均不相同,应作为不同注册单元。

  如:直接与人体皮肤触摸和不直触摸摸产品最高温度不同,材料的生物学点评要求不同,应作为不同注册单元。

  上述规范包含了产品技能要求中触及到的规范。有的注册请求人还会根据产品的特色引证一些职业外的规范和一些较为特别的规范。

  产品适用及引证规范的检查能够分两步来进行。首要对引证规范的完全性和适宜性进行检查,也就是在编写注册产品技能要求时是否引证了与产品相关的国家规范、职业规范,以及引证是否精确。其次对引证规范的选用状况进行检查。即所引证的规范中的条款要求,是否在注册产品技能要求中进行了实质性的条款引证。这种引证一般选用两种办法,文字表述繁复内容杂乱的能够直接引证规范及条文号,比较简略的也能够直接引述具体要求。

  如有新版强制性国家规范、职业规范发布施行,产品功用指标等要求应履行最新版别的国家规范、职业规范。

  1.适用规模:用于促进部分血液循环和安排代谢,有助于散失水肿,按捺炎症,缓解肌肉严峻所形成的的痛苦。

  2.预期运用环境:无特别要求,防止在易引起热敷贴(袋)温度过高的环境运用,如:高压氧舱、电热用具邻近。

  3.适用人群:应明晰患者人群的信息,如患者年纪规模等。患有恶性肿瘤者、佩带心脏起搏器者、兼并有心脑血管、肝、肺、肾和造血体系等严峻原发性疾病者;精力病患者;孕妈妈及哺乳期妇女;体质极度虚弱者、儿童及对温度改变不太灵敏的患者运用应遵医嘱。

  4.禁忌症:包含不限于皮肤破损、溃烂、感觉妨碍、急性闭合性危害、化脓性感染及急性期炎症患者,恶性肿瘤、活动性结核、精力类患者,皮肤病、严峻糖尿病、高热患者及对产品原料过敏者。

  (1)在对危险的断定及剖析中,要考虑合理的可预见的状况,它们包含:正常运用条件下和非正常运用条件下;

  (3)危险构成的初始原因应包含:原材料挑选不妥,规划、出产危险,运送与防护不妥等;人为因素包含不合理的操作;适用过错;归纳危害;环境条件;

  (4)危险断定及剖析考虑的问题包含:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致运用中呈现不正常成果;操作信息,包含警示性言语、注意事项以及运用办法的精确性等。

  热敷贴(袋)产品的危险办理陈述应契合YY/T 0316—2016《医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》的有关要求,检查要害包含:

  (3)危险可接受原则,下降危险的办法及选用办法后危险的可接受程度,是否有新的危险发生。根据YY/T 0316—2016《医疗器械 危险办理对医疗器械的运用》附录E危险(源)、可预见的事情序列和危险状况示例对“热敷贴(袋)”已知或可预见的危险进行断定,产品在进行危险剖析时至少应包含以下的首要危害(见表1),注册请求人还应根据本身产品特色确认其他危害。针对产品的各项危险,注册请求人应选用应对办法,保证危险降到可接受的程度。

  应给出技能要求(包含规范参数和功用要求)中各功用指标的设定根据、所选用的规范或办法、选用的原因及理论基础。

  热敷贴(袋)的功用研讨可参照YY 0060—2018《热敷贴(袋)》。若适用的国家规范、职业规范中有不选用或违背的条款,应阐明不适用的理由。

  与人体直触摸摸的,应按照《关于印发医疗器械生物学点评和检查攻略的告诉》(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学点评陈述。

  生物相容性点评应根据预期用处明晰热敷贴(袋)预期与人体触摸的部位、触摸性质、触摸时刻以及所选用的材料的品种。根据触摸性质、触摸时刻、材料的品种等信息挑选适宜的点评办法展开点评研讨。

  (2)研讨材料中的生物学实验陈述可供给境内查验陈述或境外查验陈述,查验陈述中应包含样品制备办法、实验办法及实验成果。境外陈述需供给国外实验室标明其契合GLP实验室要求的质量保证文件。

  热敷贴(袋)产品应供给有用期验证陈述。热敷贴(袋)类产品有用期归于货架有用期,验证类型一般可分为加快稳定性实验或实时稳定性实验两类,实验后产品的运用功用仍契合产品技能要求。

  热敷贴(袋)的包装应该能够维护其免受晦气的贮存和运送条件影响所形成的危害。关于热敷贴(袋)类产品,首要是从发热材料和封装材料的维护视点动身,意图是保证其运用功用。应供给包装的信息,包含不限于包装材料、包装尺度、包装办法、包装封口工艺等,可经过图示阐明。

  包装及包装完好性:产品包装应进行完好性测验,并供给运送进程和存储环境对产品发生影响的验证材料。

  明晰类型规范及区分根据。关于有多种类型的状况,必要时,可列表和/或供给图示阐明各类型之间的异同。

  热敷贴(袋)产品应至少包含以下技能指标的要求,注册请求人可根据本身产品的技能特色拟定相应的产品技能要求,但不得低于相关强制性国家规范、职业规范的有关要求。首要功用指标如下:

  将包装完好的热敷贴(袋)沉入水中,减压1min,不允许有气泡接连发生。实验后内部应无实验用水进入。

  制造商应规矩热敷贴(袋)的最高温度,允差±5℃,且直接与人体皮肤触摸的热敷贴(袋)的最高温度应不大于60℃;不直接与人体皮肤触摸的热敷贴(袋)的最高温度应不大于70℃。

  如挑选典型性类型进行检测,应提交典型性声明,从技能视点明晰挑选典型性类型的根据。所选产品应能代表悉数申报产品的安全性、有用性。同一注册单元不同类型产品如存在首要功用指标差异,主张对差异部分进行调查。

  注册请求人应根据申报产品的实际状况,以流程图的方式对出产工艺进程进行具体描述,注明要害工序和特别进程,并进行简略阐明。要害工序和特别进程因出产企业不同可能会存在差异。应阐明出产工艺进程质量操控点,包含要害工序和特别进程的操控规矩和办法。

  应结合场所平面图具体介绍研发、出产、查验、库房场所状况。有多个研发、出产场所,应介绍每个研发、出产场所的实际状况。出产场所应与出产规模相适应。出产场所的区域区分应与出产工艺流程相契合。

  根据《关于发布新修订免于进行临床实验医疗器械目录的布告》(国家药品监督办理局布告2018年第94号,以下简称《目录》)的规矩,热敷贴(袋)能够豁免临床实验,注册请求人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比照材料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比照阐明。

  产品阐明书和标签的编写应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》(国家食品药品监督办理总局令第6号)及热敷贴(袋)YY 0060-2018等相关规范要求。此外应完善以下内容:

  包含不限于皮肤破损、开放性创伤、溃烂、感觉妨碍、急性闭合性危害、化脓性感染及急性期炎症患者,恶性肿瘤、活动性结核、精力类患者,皮肤病、严峻糖尿病、高热患者及对产品原料过敏者。

  患有恶性肿瘤者、佩带心脏起搏器者、兼并有心脑血管、肝、肺、肾和造血体系等严峻原发性疾病者;精力病患者;孕妈妈及哺乳期妇女;体质极度虚弱者、儿童及对温度改变不太灵敏的患者。

  (五)安全危险办理陈述要检查产品的首要危险(包含规划、原材料、加工工艺、运送和贮存条件及运用等方面)是否现已罗列,操控办法是否有用,危险是否降到可接受的程度之内。

  (六)产品技能要求编写的规范性,引证规范的适用性、精确性,内容是否契合YY 0060—2018《热敷贴(袋)》及有关规范的要求。

  (七)检测陈述的产品称号、类型、出产商等基本信息应与申报共同。应明晰检测根据和定论。功用部分应与技能要求中功用部分的要求表述共同,安悉数分应全面引证相关强制性规范,根据产品的适用性出具完好陈述。

  (八)产品适用规模是否明晰,与临床点评成果是否契合。临床点评选取的比照产品与申报产品在作业原理、结构组成、功用指标、适用规模等是否实质性同等。功用指标存在差异的,应对是否会带来新的危险及影响预期运用作出点评。

  适用规模在医疗器械注册请求表、总述材料、安全危险点评材料、产品运用阐明书、同类型产品比照阐明等方面的叙说是否共同。

  牵头单位:重庆市医疗器械技能审评认证中心。参加单位:北京市医疗器械技能审评认证中心、福建省食品药品认证审评中心回来搜狐,检查更多

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