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  • 【答疑汇总】创面敷料类医械产品技能
  • 发布时间:2022-05-14 10:24:10 来源:乐虎直播NBA
详细介绍

  答:申请人应提交作为II类医疗器械的根据,如:分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局揭露的分类界定成果汇总文件等。同种类不作为类别断定的根据。

  答:应契合《医疗器械通用称号命名规矩》、《医疗器械通用称号命名辅导准则》,通用称号及其承认根据:不行带有类型、标准、图形、符号、表明成效的断语、夸张效果、误导性、未经证明的概念性称号。如重组胶原蛋白类产品应当参阅《重组胶原蛋白生物材料命名辅导准则》命名。

  答:应清晰产品的悉数组成成分、包装容器(原料)、灭菌办法、敷料状况,不该运用“首要”、“等”含糊字样。结构组成中部件称号应标准。各项文件中结构及组成应共同,产品部件编号次序应共同。

  答:产品技能要求的拟定应契合《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》的要求。应根据产品的技能特征和临床运用状况来承认产品安全有用、质量可控的技能要求与查验办法。技能指标应不低于相关的国家标准或行业标准,产品技能要求中的试验办法均应为已验证的办法。若对标准中的试验办法有所修正,应阐明修正的内容及原因,并提交验证材料。

  答:依照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学点评 第1部分:危险办理进程中的点评与试验》、《关于印发医疗器械生物学点评和检查攻略的告诉》的要求展开生物相容性点评。生物相容性点评材料应当包含:

  若展开生物学试验进行点评,一切试验都应在公认的现行有用的试验室质量办理标准(如GLP或ISO/IEC17025)下进行,试验数据应由有才能、有经历的专业人员进行点评。在试验项目挑选时一般需考虑:

  ④GB/T16886本部分的首要意图是维护人类,第二个意图是保证动物的福利并使试验动物的数量为最小。

  ①不同包材的产品,若现已做过包材相容性试验且契合规定,可只做内容物的生物学试验;若包材有药包材凭据,可只做内容物的生物学试验;若不同包材的产品,可经过剖析包材和产品成分有无化学反应,挑选最简单分出化学物质的包材,做全体的生物学试验。

  若展开申报产品与市售产品的同等性比较的办法进行生物相容性点评,应依照《关于印发医疗器械生物学点评和检查攻略的告诉》要求进行点评,应供给材料证明申报产品与已上市产品具有同等性。需求进行以下考量:

  ①申请人需承认试验陈述中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料份额、产品物理结构、外表特性、生产工艺、灭菌办法、原材料供货商及技能标准、内包装材料(如适用)等任何或许影响生物相容性危险的要素均完全共同,并供给相关声明。

  ②若受试品与申报产品在以上所列或许影响生物相容性危险的要素中存在不共同的状况,则需供给充沛的理由和依据支撑所提交的试验陈述适用于申报产品,必要时弥补相应的生物学点评材料,如可沥滤物剖析及毒理学危险鉴定材料、相关生物学试验项意图弥补试验等。

  ③同类产品的生物学试验陈述可代替申报产品试验陈述作为生物学点评的一部分,不能直接代替申报产品的全体生物学点评陈述。

  ④若无法证明申报产品与已上市产品的同等性,可依照 GB/T 16886.1 的要求展开申报产品生物相容性试验予以点评。

  答:应依照《医疗器械注册申报临床点评陈述技能辅导准则》、《医疗器械临床点评同等性证明技能辅导准则》展开临床点评。

  若经过同等器械的临床数据进行临床点评,应进行同等性证明;申报产品应从适用范围、技能特征(作业原理和效果机理、材料、产品功用、功用及其他关键技能特征)和生物学特性跟比照器械进行剖析;若存在差异的,需描绘申报产品与比照医疗器械的差异,提交充沛的科学依据证明二者具有相同的安全有用性。应供给比照器械数据、信息的支撑性材料,非揭露宣布的材料应供给授权声明;支撑性材料一般需包含精确、牢靠、完好、可追溯的数据,必要时包含数据的发生进程,试验/试验数据主张来自有杰出质量操控的试验室。未经证明的观念,以及未根据具体数据的科学点评陈述不能作为支撑性材料。若能经过证明,请提交同等器械的临床数据进行临床点评。

  若不能证明申报产品与所选比照器械的同等性,应提交申报产品的临床试验数据。经过临床试验途径进行临床点评的,应提交临床试验计划、临床试验组织道德委员会赞同展开临床试验的书面定见、临床试验陈述、知情赞同书样本,并附临床试验数据库。

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